2005/12/03

マイクロカテーテルⅢの自主回収について

当社が製造販売しておりますマイクロカテーテルⅢについて、医療機関より先端部分の一部の被覆樹脂に亀裂や剥離が発生したという不具合報告を受けました。
当該医療機関から不具合品を入手し調査した結果、先端被覆樹脂の組み付け工程において、亀裂や剥離の原因となる工程があり、本来の強度が得られていなかったことが判明致しました。
現在までに健康被害の報告はありませんが、2003年８月から2005年１１月までに当社より出荷した当該製品で重篤な健康被害を起こす可能性を否定できませんので、患者様の安全を第一に考え、自主回収を行います。
今後、このようなことがないよう品質管理に十分留意いたしますとともに、関係各位に大変ご迷惑をおかけしましたことを深くお詫び申し上げます。
なお、当社の単体及び連結の業績に与える影響は軽微であるものと判断しております。
詳しくはこちらをご覧ください。